| 一、行政许可项目名称：医疗器械经营企业许可证变更审批
二、行政许可内容：审查核准《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围。
三、设定许可的法律依据：
1、《医疗器械监督管理条例》；
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
四、行政许可数量：
无数量限制。
五、行政许可条件：
1、广东省行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；
2、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订）》要求。申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围的相关规定。
六、申请人提交材料目录：
资料编号1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》2份；
资料编号2、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件及1份副本复印件；
资料编号3、企业变更的情况说明1份；
资料编号4、营业执照副本复印件；
（1）变更企业法定代表人的，应提交： 法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件或股东决议的复印件和工作简历 1 份；已变更的《工商营业执照》副本原件和 1 份复印件；如未变更《工商营业执照》需提供原法人代表同意变更法人的证明材料；
（2）变更企业负责人的，应提交：企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历 1 份；
（3）变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《工商营业执照》副本原件和 1 份复印件；
（4）变更企业注册（经营）地址的，需提供经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图，还应提交变更后《工商营业执照》副本原件和 1 份复印件。
（5）变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图、仓库设施设备目录。
（6）变更经营范围的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件和拟经营产品注册证及购销合同或意向书。（核减范围的，不需提供本项要求的资料。）
（7）变更质量管理人的，需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《企业质量管理人员简历表》。
资料编号5、申请材料真实性的自我保证声明 1 份，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
资料编号6、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。
资料编号7 变更《医疗器械经营企业许可证》确认书
七、对申请材料的要求：
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》应有法定代表人签字并加盖公章；
2、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
（1）“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》相同；
（2）“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
3、法定代表人的身份证明、学历证明或职称证明、任命文件应有效；
4、《企业名称变更预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同。复印件确认留存，原件退回；
5、申请材料真实性的自我保证声明有法定代表人签字并加盖企业公章。
6、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
7、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
八、申请表格：
医疗器械经营企业许可证变更申请表.doc
企业质量管理人简历表.doc
专业技术人员一览表.doc
广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订）.doc
变更医疗器械经营企业许可证确认书.doc
可在广东省食品药品监督管理局网站（www.gdfda.gov.cn）的办事指南区下载。
九、行政许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局
受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处。或各市食品药品监督管理局受理窗口。
受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)
十、行政许可决定机关：广东省食品药品监督管理局
十一、行政许可程序：
备注1：省局窗口负责广州市辖区内冠名“广东”的医疗器械经营企业、广州市“国览医械城”内所有医疗器械经营企业的新办、变更、换证、补证、注销的受理；
备注2：各市局（地市级）窗口负责本市辖区内医疗器械经营企业的新办、变更、换证、补证、注销的受理（广州市除外）；
备注3：广州市局窗口负责本市辖区内除冠名“广东”的医疗器械经营企业的新办、变更、换证、补证、注销的受理；
备注4：依据省局《关于实施部分行政许可事项和业务划分问题的意见》，“各市局办理组织实施的许可事项统一时限为10个工作日（不含GSP认证）”。
十二、行政许可时限：
自受理之日起，20日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。
以上时限不包括申请人补正材料及技术审查所需的时间。
十三、行政许可证件及有效期限：取得变更的《医疗器械经营企业许可证》，有效期不变。
十四、行政许可收费：按有关部门批准收费
十五、行政许可年审或年检：无
十六、咨询与投诉机构：
咨询：广东省食品药品监督管理局医疗器械处
投诉：广东食品药品监督管理局政策法规处
注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日
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