一、行政许可项目名称：《医疗器械经营企业许可证》换发审批
二、行政许可内容：审查换发《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）
三、设定许可的法律依据：
     1、《医疗器械监督管理条例》；
     2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
四、行政许可数量及方式：
     无数量限制。
五、行政许可条件：
　　1、广东省行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；《医疗器械经营企业许可证》有效期届满需要继续经营的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，不少于45个工作日前提出申请；
　　2、符合《医疗器械经营企业许可证》换证的相关规定。
　　3、符合《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订）》的要求。
六、申请人提交材料目录：
　　资料编号1、《医疗器械经营企业许可证换发申请表》一式2份；
　　资料编号2、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件和1份复印件；
　　资料编号3、《工商营业执照》副本原件和副本复印件；
　　资料编号4、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人身份证复印件；
　　资料编号5、企业负责人、质量管理人学历、职称证书及个人简历复印件；
　　资料编号6、《专业技术人员一览表》和人员的学历、职称证书、身份证明复印件；
　　资料编号7、经营场所和仓库平面图及房屋产权或使用权证明；
　　资料编号8、《医疗器械经营企业换证自查表》；
　　资料编号9、医疗器械经营企业自查承诺书；
　　资料编号10、申请材料真实性的自我保证声明 1 份；
　　资料编号11、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。
    资料编号12、换发《医疗器械经营企业许可证》确认书
七、对申请材料的要求：
　　1、企业提交的《医疗器械经营企业许可证换发申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；
　　2、《医疗器械经营企业许可证换发申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
　　“企业名称”、“注册（经营）、仓库地址”、“经营范围”、“法定代表人”、“企业负责人”“质量管理人”与原《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》相同；
　　3、核对《营业执照》副本，复印件确认留存，原件退回；
　　4、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。
　　5、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
　　6、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
八、申请表格：
　　医疗器械经营企业许可证换证申请表.doc
　　医疗器械经营企业换证自查表.doc

　　医疗器械经营企业自查承诺书.doc
　　企业质量管理人简历表.doc
　　专业技术人员一览表.doc
　　广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订）.doc
　　 换发医疗器械经营企业许可证确认书.doc
　　可在广东省食品药品监督管理局网站（www.gdfda.gov.cn）的办事指南区下载。
九、行政许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局
　　受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处。或各市食品药品监督管理局受理窗口。
　　受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)
十、行政许可决定机关：广东省食品药品监督管理局
十一、行政许可程序：

　　备注1：省局窗口负责广州市辖区内冠名“广东”的医疗器械经营企业、广州市“国览医械城”内所有医疗器械经营企业的新办、变更、换证、补证、注销的受理；
　　备注2：各市局（地市级）窗口负责本市辖区内医疗器械经营企业的新办、变更、换证、补证、注销的受理（广州市除外）；
　　备注3：广州市局窗口负责本市辖区内除冠名“广东”的医疗器械经营企业的新办、变更、换证、补证、注销的受理；
　　备注4：依据省局《关于实施部分行政许可事项和业务划分问题的意见》，“各市局办理组织实施的许可事项统一时限为10个工作日（不含GSP认证）”。
十二、行政许可时限：
　　自受理之日起，30日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。
　　以上时限不包括申请人补正材料及技术审查所需的时间。
十三、行政许可证件及有效期限：取得换发的《医疗器械经营企业许可证》，有效期为五年。
十四、行政许可收费：按有关部门批准收费
十五、行政许可年审或年检：无
十六、咨询与投诉机构：
　　咨询：广东省食品药品监督管理局医疗器械处
　　投诉：广东食品药品监督管理局政策法规处
　　注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日